الاختلافات بين الوسطيات وواجهة برمجة التطبيقات

1. تعريفات مختلفة:
يتم تعريف ICH Q7A على النحو التالي:
المتوسط: مادة تنتج في خطوات عملية API ، والتي يجب أن تخضع لمزيد من التغييرات الجزيئية أو تكرير لتصبح API. يمكن فصل الوسيط أم لا.

الوسطيات الصيدلانية هي في الواقع بعض المواد الخام الكيميائية أو المنتجات الكيميائية المستخدمة في عملية التوليف الصيدلانية. يمكن إنتاج هذا المنتج الكيميائي في النباتات الكيميائية العادية دون ترخيص إنتاج المخدرات. طالما أنها تصل إلى بعض المستويات ، يمكن استخدامها لتخليق المخدرات.

تصنف FDA الوسيطة الرئيسية إلى:
أ. الوسيطة المحور: الوسطيات التي يمكن تصنيعها بطرق مختلفة ؛

ب. مفتاح الوسيط: عادة ما يكون الوسيط الذي تم تشكيله لأول مرة في جزء مهم من الجزيء. على سبيل المثال ، أدخلت الجزيئات المتوسطة مع الجزيئات المجسمة الذرات اللولبية لأول مرة. يمكن فهمه على أنه الجزء الرئيسي من تخليق المخدرات.

ج. الوسيطة النهائية: الخطوة قبل رد الفعل النهائي لتوليف API.

مادة الدواء: المكون الصيدلاني النشط (API) (أو المادة الدوائية) - العنصر الصيدلاني النشط: أي مادة أو مزيج من المواد المخصصة للاستخدام في تصنيع الأدوية ، وعند استخدامها في الصيدلية ، يصبح عنصرًا نشطًا للأدوية. هذه المادة لها نشاط دوائي أو آثار مباشرة أخرى في تشخيص الأمراض أو العلاج أو تخفيف الأعراض أو العلاج أو الوقاية من الأمراض ، أو يمكن أن تؤثر على وظيفة وبنية الجسم.
يمكن أن نرى من التعريف أن الوسيطة هي المنتجات الرئيسية للعملية السابقة لإعداد واجهات برمجة التطبيقات ، وتختلف عن واجهات برمجة التطبيقات في الهيكل. بالإضافة إلى ذلك ، يحتوي Pharmacopoeia على طرق الكشف عن واجهات برمجة التطبيقات ، ولكن لا يوجد وسيط.

2. الاختلافات في التصديق:
في الوقت الحاضر ، تتطلب إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تسجيل الوسطيات ، في حين أن CEP لا. ومع ذلك ، يجب تضمين وصف العملية التفصيلية للوسطيات في وثيقة CTD. في الصين ، لا يوجد شرط إلزامي لـ GMP للوسطيات.

إذا كان مسار توليف API المقدم من Enterprises بسيطًا للغاية ، مثل رد فعل خطوة واحد فقط ، تعتقد FDA أن التحكم في المخاطر غير كافية ، فمن المحتمل جدًا تمديد فحص الوسطيات. تتم إدارة الوسطيات بشكل عام وفقًا لـ ISO أو Q7A ، مع إدارة نظام الجودة.

3. من منظور تطوير الدواء الجديد ، يعد API مركبًا يمكن استخدامه بأمان في جسم الإنسان للعلاج والتشخيص بعد البحث الصيدلاني الكامل ؛ الوسطيات هي مركبات في عملية تصنيع واجهات برمجة التطبيقات ، والتي ليس لها بالضرورة تأثيرات علاجية أو سمية. لاحظ أن ما يقال هنا ليس بالضرورة. بعض الوسطيات في تخليق واجهات برمجة التطبيقات هي أيضا واجهات برمجة التطبيقات.

4. من منظور الإدارة الصيدلانية ، يجب أن تنطبق واجهات برمجة التطبيقات على السلطات التنظيمية للمخدرات (إدارة الغذاء والدواء في الولاية في الصين ، و FDA في الولايات المتحدة ، و EMA في أوروبا) للتسجيل وفقًا للقانون ، ويتم تصنيعها في اجتماع المصنع GMP بعد الحصول على رقم الموافقة ؛ الوسطيات هي فقط منتجات وسيطة في عملية تصنيع واجهات برمجة التطبيقات ، وليس هناك حاجة إلى رقم وثيقة. تجدر الإشارة إلى أن نفس مركب واجهة برمجة التطبيقات ليس واجهة برمجة تطبيقات إذا لم يكن له رقم مستند أو لم يتم إنتاجه في مصنع GMP.

مثال:
تسمى كبسولات الأموكسيسيلين الاستعدادات ، ويسمى amoxicillin واجهات برمجة التطبيقات ، ويسمى 6-apa الوسطيات.

يسمى حقن مسحوق الصوديوم Ceftriaxone التحضير ، ويطلق على Ceftriaxone الصوديوم المعقم API ، ويسمى 7-ACA وسيط.